In Italia circa 3,7 milioni le persone vivono dopo una neoplasia solida, mentre oltre 500mila convivono con un tumore del sangue. Cifre che testimoniano tutti i giorni quanto sia importante la ricerca clinica in oncologia ed emato-oncologia, le branche specialistiche della medicina dove si concentrano la maggior parte dei trial. “Sebbene 9 pazienti oncologici su 10 si dichiarino disponibili a partecipare a una ricerca clinica, in realtà solo il 5% finisce arruolato in uno studio” è quanto emerge dal Working Paper “Protagonista della Ricerca. Il Paziente al centro dei trial in oncologia ed emato-oncologia”, realizzato da TEHA, società del Gruppo The European House – Ambrosetti, con il contributo non condizionante di Amgen, che è stato presentato ieri, 18 marzo, a Roma all’interno di un evento dedicato a pazienti, clinici e rappresentanti delle Istituzioni nazionali e locali. La penisola italiana si conferma, in realtà, tra le Nazioni più avanzate per qualità e quantità degli studi, in quanto — secondo i dati del Sistema Informativo sui Trial Clinici (CTIS) europeo — attualmente è sede di ben 1.103 studi clinici su tumori solidi e del sangue. Un dato estremamente positivo che però non specifica come l’attività di ricerca sia di fatto distribuita in maniera disomogenea sul territorio. Almeno un centro in Lombardia è coinvolto nell’84% delle sperimentazioni; seguono le regioni dell’Emilia-Romagna (56%), Lazio (46%) e Campania (41%). Per quanto concerne i settori su cui gli studi si focalizzano, oltre l’80% delle ricerche tratta di tumori solidi, con una concentrazione su carcinoma del polmone, mammella, colon-retto e prostata. Il 19% si dedica alle neoplasie del sangue, delle quali il 34% è sui linfomi non-Hodgkin, il 28% sulle leucemie e il 23% sui mielomi. Il 74% delle sperimentazioni è sponsorizzato dalle aziende farmaceutiche, mentre tra quelle no profit, il 56% è supportato da strutture sanitarie, il 24% da associazioni e fondazioni e solo il 20% da università e centri di ricerca. I 184 trial oncologici che hanno preso avvio in Italia nel 2025 hanno coinvolto in totale 6.657 pazienti. “Le analisi evidenziano che stiamo ottenendo risultati importanti pur di fronte a molte difficoltà — afferma Rossana Bubbico, responsabile Think Tank dell’area Health and Life Sciences di The European House —. Basti pensare che un centro oncologico su dieci non riesce ad arruolare nemmeno un paziente. Il 40% non raggiunge gli obiettivi di reclutamento iniziali e circa la metà dei partecipanti arruolati abbandona lo studio clinico prima del suo completamento”. Il documento, nato con il doppio obiettivo di offrire una fotografia aggiornata dello stato della ricerca clinica italiana in ambito oncologico ed emato-oncologico e di individuare strategie per aumentare il coinvolgimento dei pazienti nelle sperimentazioni, sottolinea come le nuove sfide degli studi riguardino soprattutto la capacità di creare una partecipazione attiva e consapevole dei pazienti coinvolti lungo l’intero percorso di sperimentazione, a fianco dei medici e del sistema. Solo rafforzando gli strumenti di e-recruitment, promuovendo trial clinici decentralizzati e riducendo la burocrazia si può migliorare veramente la qualità e la quantità dei dati raccolti. “Stiamo vivendo un momento molto importante in cui la personalizzazione delle terapie sta diventando una realtà. Questo rende necessario un nuovo modo di costruire la ricerca. Non possiamo continuare a produrre evidenze scientifiche con modelli pensati per una medicina che non esiste più. Oggi possiamo rendere gli studi più etici e più intelligenti, riducendo, quando le condizioni metodologiche lo consentono, il peso del gruppo di controllo attraverso confronti esterni o sintetici rigorosamente pianificati e decentralizzando, per quanto possibile, gli studi clinici. Ma la vera svolta sarà un’altra: trasformare la pratica clinica quotidiana in una macchina continua di conoscenza, capace di raccogliere non solo dati biologici ed esiti, ma anche i PROM e i PREM (Patient-Reported Experience Measures) e le preferenze dei pazienti. Piattaforme prospettiche e adattative, come BE-ROME, indicano con chiarezza questa strada: non un archivio, ma una nuova infrastruttura della prova” precisa il presidente Fondazione per la Medicina Personalizzata, Paolo Marchetti. “I diritti dei pazienti devono essere tutelati anche durante la partecipazione a una sperimentazione clinica. Il loro ruolo è sempre più centrale ed è stato riconosciuto anche con la presenza di un rappresentante dei malati nei 40 Comitati Etici Territoriali istituiti nel 2023. La ricerca deve indagare sempre di più l’impatto della malattia sulla vita quotidiana attraverso i Patient-Reported Outcome. Ma la ricerca clinica non può più essere pensata sui pazienti: deve essere costruita con i pazienti. Il loro coinvolgimento non è un favore né un gesto simbolico, è un obbligo etico, giuridico e scientifico — aggiunge Elisabetta Iannelli, segretaria della Federazione Italiana delle associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO) —. È un diritto che migliora la qualità delle cure e rafforza la democrazia sanitaria. Per aumentare il reclutamento negli studi servono comunicazione trasparente, informazioni chiare e un confronto aperto anche sugli effetti collaterali, che restano una barriera alla partecipazione. Una ricerca senza pazienti è più debole; una ricerca con i pazienti è più forte, più giusta e più capace di cambiare la vita delle persone”. “La centralità del paziente nella ricerca clinica non può più essere solo un principio etico o comunicativo: deve diventare una categoria scientifica. Oggi disponiamo di strumenti che permettono di raccogliere, accanto ai dati biologici e clinici tradizionali, segnali continui e quantitativi provenienti da wearable avanzati, monitoraggio remoto e patient-reported outcomes digitali. Domani, con lo sviluppo dell’esposomica, potremo integrare anche la misura sistematica delle esposizioni ambientali e comportamentali che modulano rischio, progressione e risposta terapeutica. Questo significa passare da una visione statica del paziente a una rappresentazione dinamica, multidimensionale e in tempo reale della malattia. È qui che la tecnologia diventa davvero trasformativa: non perché sostituisce il medico, ma perché rende la ricerca più capace di cogliere la complessità biologica e umana della persona. Come ACC, abbiamo il dovere di accompagnare questa transizione, facendo della rete oncologica nazionale il luogo in cui innovazione tecnologica, qualità scientifica e partecipazione del paziente convergono in un nuovo modello di ricerca clinica” conclude il presidente di Alleanza Contro il Cancro (ACC), Ruggero De Maria.